健康專欄
—— HEALTH COLUMN ——
對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請？
對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（2018年第23號）第二條的要求進行受理和審評，申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。
細胞治療產品直接接觸及短暫接觸產品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些？
申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來源、質量標準、生物安全性研究數據等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產品與包裝容器（可采用小規格同材質包裝）的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應關注細胞、輔料成分（如DMSO）與容器的相容性及存在的安全性風險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，供應商對包裝材料進行的基本性能測試和生物評估，以及符合臨床試驗需要的初步穩定性研究結果可作為評估包材相容性的參考依據。臨床試驗期間需要根據細胞制劑組分和保存條件，按照相關指導原則規范開展完整的相容性研究。
對于原研曾在國內上市且國內已有多家同品種上市的化學仿制藥注冊分類判斷？
此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數據作參考，可按化學藥品新4類進行申報。
對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應提交哪些研究資料？
應根據《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應進行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進行溶解度、溶出度研究外，還應處方種類一致，各組成用量相似。申請人應根據品種特點和自身資料按要求申報。
2017年第100號公告《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 》第八條規定：對上市前按照與原研藥品質量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監督管理總局將按照現行一致性評價技術要求，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價？
對于申請豁免進行質量和療效一致性評價的，可按補充申請進行申報。
按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價？
對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據，不需要進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。
手機網站