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高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發及產業化項目
概要描述，高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物，目前國內外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發性高血壓小孩服用，急需研發適應上述人群的新劑型。因此，在企業資金的支持下，歷時20年，開展了坎地沙坦酯新劑型創制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關，獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書，實現了產業化。
公司擬對高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發及產業化項目進行科技成果評價，參與人員見下表：
|
序號 |
姓名 |
性別 |
出生年月 |
技術職稱 |
文化程度(學位) |
工作單位 |
對成果創造性貢獻 |
|
1 |
王高華 |
男 |
1970.10 |
工程師 |
博士 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
牽頭立項，保證資金及時到位 |
|
2 |
徐春霞 |
女 |
1975.02 |
工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
項目負責人，保證項目順利完成 |
|
3 |
胡士現 |
男 |
1979.09 |
高級工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究負責人，保證項目質量研究工作保質保量完成 |
|
4 |
蔣成猛 |
男 |
1986.08 |
執業藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究負責人，保證項目制劑研究工作保質保量完成 |
|
5 |
陳桂芳 |
女 |
1984.08 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
注冊負責人，保證項目申報注冊工作保質保量完成 |
|
6 |
吳秀玲 |
女 |
1985.06 |
執業藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
7 |
高雄兵 |
男 |
1984.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
8 |
余仕金 |
男 |
1989.08 |
執業藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
9 |
楊澤濤 |
男 |
1986.01 |
執業藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
10 |
張華州 |
男 |
1989.10 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
11 |
劉文祥 |
男 |
1992.07 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
合成負責人，按計劃完成研究工作 |
|
12 |
王星 |
男 |
1989.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
13 |
夏力 |
男 |
1994.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
14 |
劉正普 |
男 |
1996.06 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
15 |
肖峰 |
男 |
1994.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物，目前國內外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發性高血壓小孩服用，急需研發適應上述人群的新劑型。因此，在企業資金的支持下，歷時20年，開展了坎地沙坦酯新劑型創制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關，獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書，實現了產業化。主要創新點如下：
1、國內首創坎地沙坦酯分散片
針對生物藥劑學分類（BCS）Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性，研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個品種，與普通片劑相比較，具有增加藥物溶解性、吸收快的優勢，提高了老年人、吞咽困難患者和原發性高血壓兒童的服藥順應性。
2、坎地沙坦酯分散片生產工藝創新
篩選優化出交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮作為崩解劑，二者協同作用，可加快崩解，提高溶出，促進藥物體內吸收，但同時會影響藥物穩定性。針對穩定性下降，在坎地沙坦酯分散片生產工藝中添加聚乙二醇，提高了原料藥物的穩定性和減少雜質B生成，解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩定性降低的規模化工業生產中的關鍵工藝難題。
3、坎地沙坦酯分散片質量標準體系建立
制定了坎地沙坦酯分散片的國家藥品標準，形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗操作規程和內控標準等一系列技術體系，獲得國家新藥證書（國藥證字），實現了規模化生產。
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